m88 sport betting appIPI措施解读

引 言

在全球产业链深度融合的背景下，公共采购市场作为国际贸易的重要载体，其公平开放程度直接关系到全球经济的稳定运行与资源的高效配置。然而，近期m88 sport betting app的一项举措引发广泛关注。2025年6月，m88 sport betting app正式启动《国际采购工具条例》（下称“《IPI条例》”）框架下首个针对第三国的限制措施，明确禁止中国经济运营商参与预算金额500万欧元及以上的医疗器械公共采购项目，且覆盖几乎全品类医疗器械。

中国作为全球医疗器械产业的重要参与者，技术实力与市场份额不断提升。m88 sport betting app此次限制措施对中资企业的跨境经营、供应链布局及市场拓展带来了显著挑战。本文将梳理m88 sport betting app首个IPI限制措施的出台背景、适用情况和实施影响，为企业提供决策参考。

一、m88 sport betting app公共采购规则背景

m88 sport betting app公共采购规则的基础源于2014年公布的三部核心指令（授予特许经营权合同指令、公共采购指令、公用事业公共采购指令¹。在此基础上，m88 sport betting app于 2022年6月30日发布《IPI条例》，并于2022年8月29日正式生效²。《IPI条例》授权欧委会对“限制m88 sport betting app经济运营商、货物或服务进入第三国公共采购市场的措施或做法”展开调查，并采取措施限制第三国运营商、货物或服务进入m88 sport betting app公共采购市场。

2024年4月24日，欧委会针对中国医疗器械公共采购市场启动了首次m88 sport betting app调查³，并于2024年7月与中国政府进行了磋商。经过9个月的调查，欧委会于2025年1月14日发布了调查结果⁴，认为中国相关政策通过“优先采购国产医疗器械”、“限制进口设备采购”及集采中“带量采购压低价格”等做法，对m88 sport betting app企业及其医疗器械产品进入中国造成了歧视和排除。

基于调查结果，欧委会于2025年6月20日发布了《第2025/1197号实施条例》（下称“《m88 sport betting app实施条例》”）⁵，限制中国经济运营商和医疗器械进入m88 sport betting app公共采购市场。该条例覆盖几乎全品类医疗器械，包括通用医疗设备、专业诊断设备、治疗及手术设备、医疗耗材等。该《IPI实施条例》发布后，预计m88 sport betting app每年从中国进口的医疗器械将减少15%-20%左右，对中资企业的m88 sport betting app市场准入构成直接阻碍。

二、《m88 sport betting app实施条例》的适用规则

《IPI实施条例》限制中国经济运营商参与：1）涉及《欧洲通用采购词汇》（CPV）代码为33100000-1至33199000-1的所有医疗器械，且 2）预算金额大于或等于500万欧元（不含增值税）的m88 sport betting app公共采购投标。《IPI实施条例》自2025 年 6 月 30 日正式生效，仅适用于自生效日及此后启动的符合上述条件的m88 sport betting app公共采购程序。在2025年6月30日之前已启动或已发布中标、成交结果的项目不受影响。

(一)实施期限

《m88 sport betting app实施条例》的实施期限为五年（至2030年6月29日）。在实施期间，如果欧委会认为中国政府已采取措施消除损害或采取补救措施，或终止了存在争议的措施或做法，可提前撤销或中止该m88 sport betting app措施。欧委会将在m88 sport betting app措施到期前至少9个月内发起对m88 sport betting app措施的复审，并决定是否延长实施

（二)限制主体

1.m88 sport betting app投标

1)“中国经济运营商”的定义

《IPI实施条例》限制“中国经济运营商”参与特定的m88 sport betting app医疗器械公共采购投标，而无论该医疗器械是否原产自中国。根据《IPI条例》第3条对经济运营商原产国的定义，“中国经济运营商”是指：

• 自然人：具有中国国籍或拥有中国永久居留权的自然人；

• 法人：

- 依据中国法律设立或组织，并在中国开展实质性业务运营（substantive business operations）；

- 法人虽未在中国境内开展实质性业务运营，但由中国主体凭借所有权、财务参与或法人治理规则直接或间接行使支配性影响（dominant influence），例如，持有该法人注册资本多数份额、控制该法人多数表决权，或可任命该法人行政、管理或监督机构半数以上成员；

• 团体：由自然人、法人或公共实体组合而成，且至少一个实体来自中国。

是否构成“实质性业务运营”需进行个案评估。根据欧委会发布的《m88 sport betting app条例适用指南》⁶，若某一实体在某一国家开展的经营活动并非主要出于税收目的或规避m88 sport betting app措施而人为安排，则可以认定其在该国开展了“实质性业务运营”。相关考量因素包括：

• 经营活动类型（如：生产设施、代表处、研发中心等）；

• 经营活动规模、强度、占比；

• 投资情况；

• 雇员数量；

• 客户、消费者信息；

• 存续时间；

• 营业地址或通讯地址；

• 纳税记录。

2)例外情况

• 如果中国实体在团体中的参与价值低于投标总价值的15%，则不适用该m88 sport betting app措施，除非该中国实体满足投标的核心评选标准；

• 根据《m88 sport betting app条例》第9.1条，如果仅中国经济运营商能够满足招标要求，或基于公共卫生或环境保护等重大公共利益考量，有正当理由不实施该措施的，可不适用m88 sport betting app措施。

3) 合规监管

欧委会有权在公共采购程序任何阶段核实经济运营商的情况及其产品的原产国，并要求提供相关信息或证明文件。如投标方无正当理由未能提供相关信息或证明文件，可能被排除在公共采购程序外。相关信息或证明文件包括但不限于：

• 业务记录：发票、收据、合同、信用证、运输单据、商业计划、与供应商/债权人及买方的往来信函、采购与销售记录、公司实地考察报告等；

• 财务信息：审计账目、财务报表、银行对账单、纳税申报表及相关机构出具的纳税评定文件等；

• 雇员信息：医疗保险或养老金/退休计划缴费记录、劳动合同等。

2. 对中标“非中国经济运营商”的分包限制

1) 限制条件

除了直接限制“中国经济运营商”参与投标之外，《m88 sport betting app实施条例》还限制中标的“非中国经济运营商”将合同分包给“中国经济运营商”。根据《m88 sport betting app条例》第8.1条，中标的“非中国经济运营商”：

• m88 sport betting app

• 直接或通过分包商提供的中国原产的m88 sport betting app或服务的价值占比不得超过合同总价值的50%。

2)“中国原产”的判定标准

在确定医疗器械是否为中国原产时，应当根据m88 sport betting app的非优惠原产地规则进行判断。根据《m88 sport betting app海关法典》第60条原产地取得规则⁷：

• 完全在某一国家或地区获得的产品，则该国为该产品的原产国；

• 在一个以上国家或地区生产的产品，如果在某一国家或地区进行了最终的、实质性的、经济上合理的加工或操作，导致生产出一种新产品或代表了重要的生产阶段，则该国为该产品的原产国。

实践中，“最终实质性加工”通常指产品在生产过程中确定其用途、取得产品特性且此后未发生质变的阶段。如果某医疗器械主要在中国生产，并在第三国进行简单组装，即使取得了第三国的原产地证，也不必然满足m88 sport betting app的“最终实质性加工”标准，其原产国仍可能被认定为中国。根据m88 sport betting app非优惠原产地规则进行判断时，应遵循以下判定标准：

• 强制性规则：针对《m88 sport betting app海关法典》附件Annex 22-01清单中的特定产品，在最后生产国进行的加工必须满足清单中列明的特定要求，方能获得非优惠原产地资格；

• 非强制性规则：针对未被列入附件Annex 22-01清单中的其他产品，其原产地的确定需进行个案评估。可以参考清单中列明的标准（例如，税号改变或增值比例），但仍需满足“最终实质性加工”要求。如无法根据清单标准确定原产地，则以材料主要来源国（按价值或重量计）确定产品的原产地。

• “微小加工”无法赋予产品非优惠原产地资格；

• 旨在规避m88 sport betting app措施的加工或制造工序将被视为“缺乏商业合理性”无法获得非优惠原产地资格。

3) 合规监管

对于中标的“非中国经济运营商”，m88 sport betting app采购主体可以要求其提供充分证明文件，以证明其遵守了上述分包与供应限制条款。如果发现中标企业违反了相关限制条款，中标企业可能面临合同总金额10%至30%的罚款。

(三)合同标的额

《m88 sport betting app实施条例》适用的合同标的额为预算金额大于或等于500万欧元（不含增值税），以发布招标公告或启动采购程序时的估算金额为准。

涉及框架标、动态采购或分标段等情况时，标的额通常按如下方法计算⁸：

• 包含合同中规定的任何形式的可选项、续签、奖金等；

• 涉及框架协议和动态采购系统时，应按所有合同的最大估算价值计算；

• 涉及工程、服务、采购的分标段合同时，应按所有标段的总估算价值计算；

• 如采购方包含多个运营单位，则合并计算所有运营单位的总价值，除非某运营单位对其采购独立负责；

• 涉及创新伙伴关系时，应按整个合作期间所有研发活动的最大价值计算，包括合作结束后拟开发的供应、服务或工程的价值。

对于框架协议而言，如果在订立时已适用m88 sport betting app措施，为避免重复适用，基于该框架协议授予的合同将不再适用m88 sport betting app措施，但对中标的“非中国经济运营商”的分包限制义务仍适用。

(四)招标方豁免

根据《IPI条例》第7条，在满足一定条件（辖区人口、签订的采购合同价值等）时，m88 sport betting app成员国可以向欧委会申请豁免特定的m88 sport betting app公共采购主体。欧委会将对成员国的豁免申请进行审查，并在审查通过后公布豁免清单，豁免有效期三年。

三、中国的反制措施

《IPI实施条例》生效后，中国政府于2025年7月3日发布了《财政部关于在政府采购活动中对自m88 sport betting app进口的医疗器械采取相关措施的通知》⁹，决定在政府采购活动中对部分自m88 sport betting app进口的医疗器械采取相关措施。结合财政部于7月10日发布的相关政策问答，我们对中国和m88 sport betting app采取的措施进行了如下对比总结：

四、m88 sport betting app《IPI实施条例》对中资企业的影响及合规建议

《IPI实施条例》直接限制了所有“中国经济运营商”参与m88 sport betting app公共采购投标，且覆盖全品类医疗器械。合同标的额通常按最大估算价值计算（包括可选项、续签、分标段总价值等），无法通过拆标、分阶段履行等方式降低标的额以规避500万欧元的限制门槛。这导致中资企业在m88 sport betting app大型公共采购项目中几乎全面被排除。

m88 sport betting app在医疗器械领域与其他国家拥有巨大的贸易顺差，m88 sport betting app本土医疗器械生产商产能是m88 sport betting app从中国进口医疗器械的十倍以上，并且m88 sport betting app还有充足的第三国供应来源（英国、瑞士、美国和日本等）。IPI措施的实施可能会导致中资企业占据的市场份额被竞争对手进一步挤压。此外，医疗器械行业产品生命周期长、技术更新快，且许多高端设备依赖持续的售后服务和技术支持，限制市场准入将直接影响中资企业的品牌信誉和后续服务布局。

合规建议

1. 评估投标主体资格

如企业参与投标项目的，需严格根据“实质性业务运营”标准评估其在当地是否具备真实生产设施、经营活动、稳定雇员及纳税记录等，避免被认定为规避。对于合资企业或跨国集团的非中资主体，需梳理股权结构和公司治理关系，评估是否受到中资母公司直接或间接的“支配性影响”，防止被欧委会认定为中国经济运营商。

2. 优化供应链与原产地规划

考虑到《IPI实施条例》对分包的限制，企业可以调整供应链等方式合法改变产品的原产地，例如，将核心生产工序转移至第三国确保产品符合“最终实质性加工”标准，或增加非中国原产材料比例，实现材料来源多元化。同时，应妥善保存完整的供应链记录，以备m88 sport betting app采购主体或欧委会进行核查。

3. 善用豁免条款与市场细分

如果产品在特定领域具有不可替代性，例如，为满足患者治疗需要所必须的产品，可以联合m88 sport betting app采购方以仅有中国经济运营商能够满足招标要求或构成公共卫生重大利益为由申请豁免。另外，企业可重点关注不受《IPI实施条例》限制的500万欧元以下的中小型采购项目，维持并拓展市场份额。

4. 技术创新及多元化市场布局

短期内，中资企业需通过供应链调整等降低风险，长期应加速全球化布局和技术升级，加强核心技术研发，同时减少对m88 sport betting app单一市场的依赖，实现可持续战略突围。

* 本文首发于《君合大合规业务月报》

2025年7月刊

1.《关于授予特许权合同的第2014/23/EU号指令》：Directive 2014/23/EU of the European Parliament and of the Council of 26February 2014 on the award of concession contracts

《关于公共采购的第2014/24/EU号指令》: Directive 2014/24/EU of the European Parliament and of the Council of 26February 2014 on public procurement and repealing Directive 2004/18/EC

《关于公用事业部门（水、能源、运输和邮政服务）公共采购的第2014/25/EU指令》:Directive 2014/25/EU of the European Parliament and of the Council of 26February 2014 on procurement by entities operating in the water, energy, transport and postal services sectors and repealing Directive 2004/17/EC

2. Regulation (EU) 2022/1031 of the European Parliament and of the Council of 23 June 2022

3. European Commission, “Notice of initiation of an investigation pursuant to the International Procurement Instrument concerning measures and practices of the People's Republic of China in the public procurement market for medical devices” [2024] OJ C 127/36

4. European Commission, REPORT FROM THE COMMISSION pursuant to Article 5(4) of Regulation (EU) 2022/1031 on the investigation under the International Procurement Instrument concerning measures and practices of the People's Republic of China in the public procurement market for medical devices COM(2025) 5 FINAL, 14 January 2025

5. Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1197 of 20 May 2025 imposing certain measures pursuant to Regulation (EU) 2022/1031 of the European Parliament and of the Council on the International Procurement Instrument [2025] OJ L 150/1

6. Communication from the Commission Guidelines to facilitate the application of the m88 sport betting app Regulation by contracting authorities and contracting entities and by economic operators

7. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2013/952/oj/eng

8. Article 5 of Directive 2014/24/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on public procurement and repealing Directive 2004/18/EC (OJ L 94, 28.3.2014, p. 65, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/24/oj).

9. https://www.ccgp.gov.cn/zcfg/mof/202507/t20250707_24915299.htm

10. https://gks.mof.gov.cn/guizhangzhidu/202507/P020250704639946592293.pdf

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